職業機會
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1、負責編制生產指令單,員工操作排班表; 2、實施發酵菌種驗證、工藝開發及培養基配方優化; 3、負責實施現場工作管理,對生產過程中出現的異常情況、偏差進行分析處理; 4、定期對發酵生產相關的工藝規程、安全操規程、原始記錄等的制定與修改與更新;相關的各種表格記錄及SOP交有關部門審核,經企業負責人批準后實施; 5、負責本部門發酵用原輔料、設備設施、儀表、試劑及其它耗材的調研、申購與管理; 6、負責本部門的安全、環保管理,負責本部門崗位人員的生產工藝規程、崗位操作規程與安全培訓; 7、負責對批生產記錄的最終審核與歸檔處理工作,發現問題及時糾正處理; 8、負責對部門人員的日常工作巡(檢)查、監督和考核; 9、完成上級領導交辦的其它工作。 |
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1. 參與研發項目立項,從醫學角度,提供立項支持; 2. 負責/參與新藥臨床研究方案及相關文件的設計和制定,推動藥物的臨床研究順利進行。通過組織內部討論及與外部醫學專家及評審專家溝通,確定臨床策略,撰寫臨床方案及相關資料,并與臨床專家交流修改完善。 3. 組織對臨床研究藥物的適應癥、競爭環境和品種差異化的調研,并制定相應的臨床試驗策略以實現在研藥物的臨床價值。 4. 參與臨床試驗的策劃、啟動、實施和管理,協助對臨床CRO文件的審閱,協助臨床數據的分析。 5. 負責/參與組織研究成果總結提煉,檢索、查詢、收集醫學文獻資料,組織編寫新藥研發報告及綜述資料,為研發、注冊提供醫學支持。 6. 協助上級領導安排的其他工作任務。 |